DERNIERE MINUTE DU 4 MARS 2022
Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) doivent constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois réservé aux patients traités sur le territoire français. Afin d'aller plus loin dans la sécurisation de l'accès des patients à certains médicaments et conformément au dispositif juridique mis en place, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) a décidé d'augmenter les stocks de sécurité à 4 mois pour 422 médicaments. La liste de ces médicaments (en lien ci-dessous) a notamment été établie au regard des difficultés d'approvisionnement observées en 2019 et 2020. Elle sera révisée tous les 2 ans.
A l'inverse, dans des cas très limités, en application de la réglementation en vigueur, l'ANSM a autorisé pour quelques médicaments un stock de sécurité inférieur à 2 mois en raison des difficultés, voire de l'impossibilité de mettre en place un stock de sécurité d'une telle durée.Par exemple ceux dont la durée de conservation est incompatible avec la constitution d'un stock de 2 mois ou ceux produits uniquement pour un patient donné, à partir de produits d'origine humaine ou dont les besoins pour les patients varient selon les saisons.
ARTICLE INITIAL DU 3 SEPTEMBRE 2021
Face à la pénurie de certains traitements jugés « vitaux », appelés « médicaments d'intérêt thérapeutique majeur », les laboratoires pharmaceutiques français doivent désormais constituer un stock de sécurité minimal de deux mois afin d'éviter les pénuries, a indiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La liste de ces MITM, particulièrement longue (définie par un arrêté du 27 juillet 2016, en lien ci-dessous), concerne un grand nombre de pathologies : de la vitamine D à l'insuline, en passant par les bétabloquants, les vasodilatateurs ou encore les vaccins, les antidépresseurs, les corticoïdes… Les médicaments concernés sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme. Cette mesure, entérinée par un décret paru fin mars 2021, est officiellement entrée en vigueur le 1er septembre.
Dérogations possibles
Pour certains médicaments qui ont fait l'objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années, ces stocks pourront être portés à quatre mois. Les laboratoires auront alors six mois pour mettre en place cette obligation lorsqu'elle aura été décidée par l'ANSM. A l'inverse, dans des cas strictement limités par le décret, le stock de sécurité peut être abaissé à moins de deux mois. Cela peut s'appliquer par exemple à certains MITM dont la durée de conservation est incompatible avec la constitution d'un stock de sécurité de deux mois. Dans tous les cas, le laboratoire qui commercialise le médicament concerné doit soumettre à l'ANSM une demande de dérogation. La liste de ces MITM sera publiée au cours du mois d'octobre 2021.
Des ruptures de stock en hausse
A quoi peut être dû ce risque de pénuries ? Des difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, des défauts de qualité sur les médicaments, une capacité de production insuffisante, le morcellement des étapes de fabrication… Les tensions d'approvisionnement ont augmenté ces dernières années. En 2020, l'ANSM a enregistré 2 446 signalements de ruptures de stock et de risques de ruptures, contre 1 504 en 2019. C'est six fois plus qu'il y a quatre ans. Toutes les classes de médicaments seraient concernées. Cette forte hausse du nombre de signalements en 2020 est, selon l'Agence, liée à l'obligation pour les laboratoires de déclarer ces risques « le plus en amont possible », ainsi qu'aux « dispositions de la loi de financement de la Sécurité sociale 2020 qui renforce les sanctions financières » pour ceux ne respectant pas cet impératif.
« C'est une avancée majeure pour les patients car c'est la première fois qu'une législation dans l'Union européenne impose deux mois de stock ; cela va permettre de pouvoir anticiper les risques de ruptures », s'est félicitée auprès de l'AFP Carole Le Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires de l'ANSM.
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