Une « excellente nouvelle pour l'innovation médicale française et les patients », selon France Biotech, association française qui regroupe les principales entreprises innovantes de la santé. Depuis le 15 octobre 2018, une phase test de deux circuits courts (Fast Track 1 et Fast Track 2) réduit les délais d'instruction des demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments. A partir du 18 février 2019, ce dispositif sera également accessible pour les essais cliniques des médicaments à design complexe et ceux de thérapie innovante (MTI). Cette appellation désigne des médicaments issus de nouveaux champs scientifiques comme les thérapies génique, cellulaire ou tissulaire. Leurs applications sont multiples, tout particulièrement en cancérologie et dans le domaine gigantesque des maladies rares.
110 jours au lieu de 180
Le délai d'évaluation maximum sera ainsi de 110 jours, au lieu de 180 jours précédemment a décidé l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). « En réduisant les délais d'instructions des demandes d'autorisations d'essais cliniques, tout en préservant la sécurité des personnes participant à ces études médicales, ce 'fast track' pour médicaments de thérapie innovante va permettre aux entreprises de la healthtech de rendre l'innovation thérapeutique plus rapidement accessible aux patients », déclare Maryvonne Hiance, présidente de France Biotech.
Cette décision devrait également permettre à la France d'être à nouveau attractive en matière d'essais cliniques, tout particulièrement dans les domaines prometteurs des thérapies géniques et cellulaires. Selon les derniers chiffres du LEEM, syndicat des entreprises du médicament, le nombre d'essais cliniques réalisés en France diminue de 13% tous les ans depuis 2015.
6 000 maladies rares
Même si la recherche a progressé, peu de traitements existent pour les 300 millions de personnes sur la planète touchées par plus de 6 000 maladies rares (article en lien ci-dessous). Chaque année, le dernier jour du mois de février leur est dédié. En 2019, le thème de cette journée mondiale, « Rapprocher la santé et les soins sociaux », donne la possibilité aux participants d'intégrer un mouvement planétaire visant à inciter les chercheurs, les décideurs politiques, les entreprises et les professionnels de santé à s'impliquer davantage dans la coordination de tous les aspects de soins afin d'assurer un meilleur accompagnement. A cette occasion, le 28 février 2019, les participants du monde entier sont invités à se peindre le visage.
0
3
