SEP : un médicament expérimental ne fait pas ses preuves

Déception. Le 2 septembre 2024, le groupe pharmaceutique français Sanofi indique dans un communiqué que le traitement étudié n'a pas démontré une différence significative par rapport à Aubagio, son médicament actuellement commercialisé contre la sclérose en plaques (SEP), selon les critères statistiques utilisés.

Réduction du taux de poussée insuffisante

"Le critère d'évaluation primaire des études GEMINI 1 et 2 ayant évalué le tolebrutinib chez des personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente qui correspondait à la réduction du taux de poussées annualisé, n'a pas atteint le seuil de signification statistique par rapport à Aubagio (tériflunomide)", précise le communiqué. La sclérose en plaques récurrente-rémittente est la forme la plus courante de cette maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central et peut progresser vers des handicaps physiques et cognitifs irréversibles au fil du temps.

Efficace pour une autre forme de SEP

Les ventes d'Aubagio contre la sclérose en plaques pâtissent de la concurrence des génériques depuis l'an dernier. En revanche, dans un autre essai clinique de phase avancée ayant évalué l'efficacité et la sécurité du tolebrutinib chez des participants atteints de SEP secondairement progressive non active, le tolebrutinib "a satisfait au critère d'évaluation primaire et allongé le délai avant progression confirmée du handicap", comparativement au placebo. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour ces patients atteints de SEP-SP.

Besoin médical non pourvu le plus important

"Remédier à la progression du handicap, qui est réputée résulter d'une neuro-inflammation latente, demeure aujourd'hui le besoin médical non pourvu le plus important des personnes atteintes de sclérose en plaques secondairement progressive non active", souligne Dr Houman Ashrafian, le responsable R&D de Sanofi, cité dans le communiqué. Le groupe a ajouté que les résultats des études de phase III seront discutés avec les autorités réglementaires en vue d'une demande d'approbation.

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