Oubliez les simples applications de bien-être : voici l'ère des « DTx » (digital therapeutics). Aussi appelées « thérapies numériques », elles représentent une nouvelle catégorie de traitements basés sur des logiciels et des algorithmes validés cliniquement. Ces dispositifs médicaux numériques visent à traiter, gérer ou prévenir une pathologie spécifique, souvent en complément d'un traitement classique. Concrètement, elles prennent la forme d'applications sur smartphone ou de plateformes interactives qui proposent des interventions personnalisées, comme des thérapies cognitivo-comportementales (TCC) pour l'insomnie et la dépression, ou des programmes d'éducation thérapeutique pour des maladies chroniques comme l'asthme ou le diabète. Elles doivent également prouver leur efficacité par des études cliniques pour obtenir l'autorisation des autorités de santé et, désormais en France, prétendre à un remboursement par l'Assurance maladie.
Une première en France
Pour la première fois, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS) a rendu un avis favorable au remboursement en droit commun pour un dispositif digital : Joe, développé par Ludocare, une entreprise de santé numérique. Ce « robot compagnon » s'est spécialisé dans la prévention des complications liées à l'asthme pédiatrique : il accompagne ainsi les enfants de 7 à 11 ans.
Pour rappel en France, cette maladie chronique respiratoire touche 14 à 16 % des enfants. L'enjeu à travers cette innovation ? Transformer une contrainte médicale lourde en un rituel pédagogique pour éviter les crises sévères et les hospitalisations d'urgence. « En consultation, nous voyons des enfants dont l'asthme reste insuffisamment contrôlé, malgré des traitements efficaces. Derrière cela, il y a souvent des difficultés récurrentes : une technique d'inhalation imparfaite, des prises irrégulières, des enfants dont la qualité de vie se dégrade et des parents démunis. Ces situations génèrent des tensions et un sentiment d'échec pour les familles comme pour les soignants. Nous expliquons en consultation, mais tout se joue à la maison », constate le Professeur Céline Delestrain, pneumo-pédiatre au Centre hospitalier intercommunal de Créteil.
Quand le numérique réduit les crises
Pourquoi ce feu vert aujourd'hui, alors qu'en janvier 2025 l'avis des autorités était défavorable ? « Les nouvelles données ont permis de conclure que la thérapie associée au traitement standard était supérieure au traitement seul », souligne la HAS. Les chiffres parlent : chez les 7-11 ans, l'utilisation de Joe entraîne une réduction significative des exacerbations, soit l'aggravation aiguë des symptômes. En guidant l'enfant via des vidéos sur les bonnes techniques d'inhalation et en mettant en place des rappels, le dispositif améliore « l'observance » en rappelant les prises de médicaments et le respect des doses, souvent mise à mal par la lassitude du quotidien. Ce gain d'autonomie est crucial pour les jeunes patients dont le handicap respiratoire limite parfois les activités sociales et sportives. Selon la start-up, « jusqu'à 75 % de ces hospitalisations pourraient être évitées par une meilleure observance et une technique d'inhalation correctement maîtrisée ».
Vers une démocratisation du "soin digital"
L'inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) est désormais à portée de main, sous réserve de la décision finale du ministère de la Santé. Pour Ludocare, c'est une victoire après un premier échec réglementaire. Cette « amélioration du service attendu » de niveau IV ouvre la voie à d'autres thérapies numériques, notamment pour la dépression ou l'insomnie. Toutefois, l'exigence reste haute : la société devra mener une étude clinique « en vie réelle » sur 12 mois pour prouver l'efficacité à long terme. Le message est clair : le numérique est un allié du soin, à condition qu'il apporte une preuve scientifique indiscutable.
©Ludocare / Linkedin
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