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Dépakine : Sanofi jugé responsable d'un manque de vigilance

Le 5 janvier 2022, le laboratoire Sanofi a été jugé responsable d'un manque de vigilance et d'information sur les risques de la Dépakine qui a provoqué des malformations chez des enfants dont les mères avaient reçu ce traitement.

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DERNIERE MINUTE DU 5 JANVIER 2022

Le tribunal judiciaire de Paris a rendu son verdict. Le laboratoire pharmaceutique Sanofi a été jugé responsable, ce 5 janvier, d'un manque de vigilance et d'information sur les risques de la Dépakine sur les malformations ou retards de développement survenus chez des enfants dont les mères avaient reçu ce traitement. L'action de groupe, lancée en mai 2017 à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), a également été jugée "recevable".

ARTICLE DU 4 JANVIER 2022

Le tribunal judiciaire de Paris doit se prononcer le 5 janvier 2022 sur la recevabilité de l'action de groupe de l'association de victimes de la Dépakine contre Sanofi, ainsi que sur la responsabilité du laboratoire dans les malformations ou retards de développement survenus chez des enfants dont les mères avaient reçu ce traitement.

14 mères concernées

Cette action de groupe, la première dans le secteur de la santé, avait été lancée en mai 2017 à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), fondée par Marine Martin, qui estime que Sanofi a trop tardé à informer les patientes des risques à prendre sur ce médicament pendant la grossesse. La procédure, menée en parallèle d'une enquête pénale, est illustrée par quatorze cas de mères ayant reçu du valproate de sodium (principe actif de la Dépakine) lors de leur grossesse entre 1977 et 2015. Lors de l'audience, le 22 septembre, Sanofi avait notamment plaidé l'irrecevabilité de l'action de groupe, estimant que les situations des demandeurs étaient trop différentes.

Manquement à l'obligation de vigilance ?

Le tribunal peut leur donner raison ou estimer que l'action de groupe est recevable, totalement ou partiellement (sur une période restreinte, par exemple). Dans ce second cas de figure, il tranchera également au fond, sur la responsabilité de Sanofi. Si cette responsabilité était reconnue, le juge définirait alors le groupe de victimes pouvant demander une indemnisation. "Sanofi a rempli son rôle (...) concernant l'actualisation des documents d'information du valproate de sodium pour les professionnels de santé et les patients", a estimé le laboratoire dans une déclaration écrite transmise à l'AFP avant la décision. "Le laboratoire n'a pas cherché à savoir, alors que des signaux s'accumulaient", avait au contraire tancé l'avocat de l'Apesac, Charles Joseph-Oudin, lors de l'audience, estimant que Sanofi avait manqué à son "obligation de vigilance".

Mis en examen pour "homicides involontaires"

Le valproate de sodium est commercialisé depuis 1967 sous les marques Dépakine (pour les patients épileptiques), Dépakote et Dépamide (pour les patients bipolaires), ainsi que sous des marques génériques. Cette molécule serait responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 enfants, selon des estimations de l'Assurance maladie et de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Sanofi a parallèlement été mis en examen en 2020 pour "homicides involontaires" dans l'enquête pénale sur cette affaire (article en lien ci-dessous).

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