Comment faciliter un accès rapide des patients aux technologies et dispositifs médicaux « innovants » ? Parce qu'elle assure que c'est sa « priorité », la Haute autorité de santé (HAS) annonce, le 2 juin 2021, mettre en place un tout nouveau système de prise en charge « transitoire ».
Un boom des technologies
Avant toute chose, un dispositif médical, c'est quoi ? Le champ de ceux qu'on appelle les « DM » est très vaste : pansements, lunettes correctrices, préservatifs, thermomètres, pacemaker, scanner médical, véhicules pour personnes handicapées… Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), on compte aujourd'hui environ 10 000 catégories de dispositifs médicaux, c'est-à-dire entre 90 000 et 1,5 million de produits différents. Comme pour les médicaments, ils font l'objet d'une surveillance avant, pendant et après leur mise sur le marché. Les innovations en matière de technologies d'assistance ou de compensation du handicap ont connu un véritable boom, selon un rapport de l'Onu publié en mars 2021 (article en lien ci-dessous) et qui devrait s'accentuer au cours de la prochaine décennie en raison du vieillissement de la population. Faudrait-il attendre des années pour voir ces nouveautés s'inviter dans notre quotidien ? La HAS semble répondre non !
Pour une durée d'un an
Elle proposait déjà un « dispositif du forfait innovation », qui permet à un industriel d'obtenir le financement de sa technologie pendant la réalisation d'une étude clinique pivot. Elle va désormais plus loin avec cette nouvelle mesure précisée par décret le 11 mars 2021 dédiée aux « innovations destinées à répondre à un besoin non couvert ou mal couvert dans le cadre de maladies graves ou rares ou en compensation d'un handicap ». Concrètement, elle pourra donner lieu à une prise en charge « transitoire » qui permet leur remboursement, pendant un an, en attendant la prise en charge classique via la LPPR (liste des produits et prestations remboursables). Objectif ? Laisser à l'entreprise le temps de constituer son dossier, notamment lorsqu'une étude est en cours de finalisation, explique la HAS. Pour Sylvie Proust, directrice d'Harmonie médical service et administratrice de la Fedepsad (Fédération des prestataires de santé à domicile) sur les questions liées au handicap, c'est une « nouvelle très positive ». Selon elle, « il sera intéressant d'attendre quelques mois pour savoir quelles candidatures vont être déposées : porteront-elles sur l'aide au déplacement, à la communication, la domotique ? ».
Réponse en 45 jours max
Cette nouvelle disposition est déjà opérationnelle et les industriels peuvent déposer leur dossier sur le site du ministère de la Santé et celui de la HAS (en lien ci-dessous) ; un guide est également en ligne pour les aider. La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS promet de rendre un avis rapidement, « dans un délai de 45 jours maximum ». Attention, trois critères doivent être remplis pour qu'un dispositif soit éligible : un marquage CE, il ne doit pas être déjà pris en charge dans le cadre des prestations d'hospitalisation et l'industriel doit s'engager à faire une demande d'inscription à la LPPR pour ce dispositif médical dans un délai de 12 mois à compter de sa demande de prise en charge transitoire.
5 critères
La HAS rendra un avis selon cinq critères, pour chaque indication médicale couverte par le dispositif :
• entrer dans la prise en charge d'une maladie grave ou rare ou compenser un handicap ;
• ne pas avoir de comparateur pertinent, autrement dit intervenir sur un besoin médical non ou mal couvert ;
• être susceptible d'apporter une amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap du patient ;
• être susceptible d'être innovant, notamment parce qu'il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans l'indication revendiquée ;
• être susceptible, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels ses effets indésirables potentiels sont acceptables.
Rappelons que, dans le champ des dispositifs médicaux, une nouvelle réglementation européenne est entrée en vigueur le 26 mai 2021 afin d'assurer plus de sécurité, de transparence et de traçabilité sur les produits (article en lien ci-dessous).
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