Vers une refonte totale de la réglementation en matière de dispositifs médicaux, allant des prothèses de hanche aux lits médicalisés en passant par les orthèses, les béquilles, les perfusions, les pompes à insuline ou encore les pansements ?
Plus de transparence et de sécurité
Après avoir été reportées d'un an, covid oblige, de nouvelles règles sont entrées en vigueur le 26 mai 2021 dans l'Union européenne (règlement 2017/745, en lien ci-dessous, en anglais), sachant que le droit européen prévaut sur le droit français. Elles renforcent considérablement les prérequis nécessaires à l'obtention du marquage CE médical ainsi que les outils de traçabilité et de transparence. L'Europe promet ainsi un cadre réglementaire « moderne et plus robuste, plus transparent » ; Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, se félicite qu'une « étape importante » soit franchie « vers la protection des patients à travers l'Europe ». Objectif ? « Aligner la législation de l'Union sur les avancées technologiques et les progrès de la médecine », « améliorer la sécurité clinique » et « rendre l'accès au marché plus équitable pour les fabricants ».
Très bien mais…
Pour Sylvie Proust, directrice d'Harmonie médical service, cette nouvelle législation va « garantir, pour les personnes handicapées, une traçabilité parfaite de tous ces dispositifs médicaux, via un contrôle des N° de série, qui permettra d'assurer une matériovigilance (rappels des produits, alerte des clients concernés, etc.) ». Pour autant, sa profession émet quelques réserves. Elle redoute, par exemple, que les choses deviennent plus compliquées pour les distributeurs qui réalisent des adaptations personnalisées, notamment sur les fauteuils roulants, manuels mais surtout électriques, car elles pourraient rendre le produit « non conforme » aux exigences du règlement. Ce peut être, par exemple, le déplacement du boîtier de commande ou tout ce qui modifie la structure du produit. « En cas de rupture, c'est la responsabilité du Prestataire de santé à domicile (PSAD) qui serait alors engagée car il serait considéré comme fabricant et plus seulement comme distributeur ? », questionne Sylvie Proust.
Cette nouvelle règle pourrait également avoir un impact sur les projets d'économie circulaire, notamment le reconditionnement du matériel d'occasion en cours de réflexion en France suite au rapport Denormandie sur l'accès aux aides techniques (article en lien ci-dessous). « Faudra-t-il que les pièces détachées soient neuves ou d'origine ? », ce qui pourrait « vraiment complexifier la remise en usage », ajoute-t-elle.
Un marquage individuel chronophage ?
Par ailleurs, et même si ce changement n'impacte pas directement les patients en situation de handicap, les mesures de traçabilité vont certainement alourdir la tâche des professionnels. Un nouveau marquage d'indentification (IUD), code numérique unique, doit maintenant figurer sur chaque niveau de conditionnement, par exemple sur une boîte de 50 aiguilles mais aussi sur chaque aiguille. « Mais ces UDI n'étant pas encore en place pour tous les produits, on ne sait pas quel va être le niveau de conditionnement que retiendra le fournisseur, explique Sylvie Proust. Si l'UDI est sur une boîte de cinquante pansements, on ne pourra pas déconditionner et vendre seulement dix pansements (contrairement à ce que l'on fait aujourd'hui) et on devra respecter l'unité de conditionnement défini par l'UDI ? ». Stella Kyriakides promet aussi que cette réglementation va « réduire la charge administrative des entreprises » et « renforcer l'innovation et notre compétitivité internationale ». Or, « lorsque le process n'est pas complétement numérisé, avec douchette, QR code ou code barre, il faut tout saisir à la main à l'entrée et à la sortie des stocks », s'inquiète de son côté Sylvie Proust.
Même si cette directive était déjà dans les tuyaux et attendue par la profession, de trop nombreuses questions semblent pour le moment sans réponse pour permettre une mise en place rapide et fluide. La Fédération des PSAD a donc alerté l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur « ses difficultés d'application ». Ces nouvelles règles entrent en effet en vigueur dès à présent. Une « période de grâce », plus souple, sera accordée jusqu'en 2024.
0
1
