Le parquet de Paris a ouvert le 22 septembre 2016 une information judiciaire, pour blessures involontaires et tromperie aggravée qui consiste en la « tromperie sur les risques inhérents à l'utilisation du produit et les précautions à prendre ayant eu pour conséquence de rendre son utilisation dangereuse pour la santé de l'être humain », a précisé une source judiciaire à l'AFP. Les investigations des juges porteront sur la période de 1990 à avril 2015.
La faible réactivité du labo
L'ouverture de l'instruction fait suite à l'enquête préliminaire menée sous l'autorité du parquet depuis septembre 2015, après des premières plaintes de victimes. Depuis, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a dévoilé un rapport en février qui met en cause la « faible réactivité » de Sanofi et de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), estimant qu'ils n'avaient pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes. La molécule en cause, le valproate de sodium, est considérée comme un médicament de référence, incontournable pour certains patients atteints d'épilepsie. Il est commercialisé par le laboratoire Sanofi depuis 1967, sous la marque Dépakine, mais aussi sous des marques génériques. Il est aussi prescrit aux personnes souffrant de troubles bipolaires sous les noms de Dépamine et Dépakote.
Risque accru pour le fœtus
Lorsqu'une femme enceinte prend ce médicament, son enfant présente un risque élevé - de l'ordre de 10% - de malformations congénitales, mais également un risque accru d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés. Fin août 2016, le ministère de la Santé a reconnu que plus de 14 000 femmes enceintes avaient été « exposées » entre 2007 et 2014, lors de la présentation d'une étude conduite par l'ANSM. Le groupe pharmaceutique français Sanofi avait réagi en rappelant que le valproate était déconseillé chez les femmes enceintes pendant la période couverte par l'étude.
Suspicions depuis les années 90
« Mes clients individuels, l'Apesac et moi-même nous réjouissons de cette ouverture d'une information judiciaire que nous demandions », a déclaré à l'AFP, Charles Joseph-Oudin, avocat de 500 familles à titre individuel et de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac). L'avocat a promis de remettre aux juges des éléments « de nature à démontrer la responsabilité du laboratoire Sanofi dans la tromperie », notamment « des documents de pharmacovigilance montrant qu'il connaissait depuis le début des années 90 l'existence de cas déclarés d'autisme infantile et de troubles neuro-développementaux ». « D'autres labos pourraient être en cause au titre des génériques », a-t-il précisé.
Seulement 450 enfants nés avec des malformations congénitales ?
A ce jour, aucune évaluation officielle du nombre de victimes n'a encore été publiée, à l'exception d'un chiffre de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) faisant état de 450 enfants nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014 après avoir été exposés au valproate, selon son rapport de février. D'autres extrapolations sont avancées : plus de 12 000 enfants en France pourraient souffrir de ces séquelles, selon l'épidémiologiste Catherine Hill, qui a établi une estimation « prudente » à partir des ventes du médicament et du nombre de femmes enceintes traitées. L'Apesac alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate et n'hésite pas à parler de « scandale d'Etat » en avançant l'estimation d'« environ 50 000 enfants », décédés ou handicapés, depuis la commercialisation de la substance active de la Dépakine. Sa présidente Marine Martin « espère que cette enquête indépendante va permettre (...) de comprendre ce qui s'est passé au niveau des autorisations de mises sur le marché et des délivrances dans les années 90-2000 notamment ».
Des malformations majeures
Les risques neuro-développementaux ont commencé à émerger au milieu des années 1990, mais il faudra attendre 2006 pour que le médicament, indispensable chez certains patients ne répondant pas aux autres antiépileptiques, soit déconseillé en cas de grossesse et un arbitrage européen en novembre 2014 pour que l'ensemble des risques soient répertoriés. Connues depuis les années 1980, les malformations portent principalement sur le coeur, les reins, les membres, la colonne vertébrale (spina bifida) et incluent des becs de lièvre. Sous la pression des familles, le ministère a annoncé la mise en place d'un fond d'indemnisation pour les victimes.
Par Nathalie Alonso et Andrea Bambino
© Francesco83/Fotolia
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