Deux ans après avoir été forcée par l'Agence américaine des médicaments (FDA) à cesser la commercialisation de kits d'analyse d'ADN pour déterminer des risques de maladies, la société 23andMe a obtenu le feu vert pour vendre de nouveaux tests au public. « Nous avons travaillé avec la FDA pendant près de deux ans pour établir un cadre réglementaire permettant une vente directe aux consommateurs de tests génétiques », a annoncé le 21 octobre 2015 Anne Wojcicki, PDG de la société privée, dans un communiqué. Ces nouveaux kits permettront aux clients de savoir s'ils sont porteurs de mutations génétiques pouvant fortement accroître le risque que leurs enfants soient atteints de certaines maladies. Les tests fourniront des informations sur 36 maladies, dont la mucoviscidose.
Conséquences potentielles sur la santé
La firme a augmenté le coût de son service, passé de 99 à 199 dollars. 23andMe, qui compte Google parmi ses investisseurs, avait fait sensation avec ses tests en 2013, faisant valoir le droit de tous à connaître directement ses propres informations génétiques sans passer par un médecin. Mais en novembre 2013, la FDA avait mis fin à ses premiers succès commerciaux en ordonnant à la start-up de cesser de commercialiser ses kits de test ADN. La FDA s'inquiétait alors « des conséquences potentielles sur la santé » de résultats faussement positifs ou faussement négatifs. En cas de résultat faussement positif pour un risque de cancer du sein ou de l'ovaire, une femme pourrait être amenée à entreprendre des traitements ou des examens agressifs pour tenter de le détecter. Un test faussement négatif pourrait au contraire conduire la personne à ignorer l'existence d'un vrai risque.
Les nouveaux tests de 23andMe (23 en référence aux 23 paires de chromosomes dans l'ADN humain) n'offrent plus d'évaluation de risque de cancer, de maladies cardio-vasculaires, de diabète ou d'Alzheimer qui posaient problème à la FDA.
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