D'un côté, des malades en attente de traitement efficace, de l'autre des médicaments qui pourraient les soigner mais ne sont pas encore sur le marché... Il y a de quoi s'impatienter. Pour raccourcir les délais entre l'approbation des traitements novateurs et leur disponibilité pour les patients, le gouvernement lance en mai 2023 l'expérimentation « Accès direct » pour une durée de deux ans. Objectif : « mieux répondre aux besoins de santé urgents et aux enjeux médicaux contemporains ».
Une prise en charge plus rapide et efficace ?
Annoncée par le président de la République lors du Comité stratégique des industries de santé (CSIS) en 2021, cette expérimentation est concrétisée par le ministre de la Santé et de la Prévention, François Braun, avec la publication au Journal officiel, le 14 mai 2023, d'un décret pris en application de l'article 62 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022. « Très attendue », selon le ministère, cette décision vise à « garantir à l'ensemble de nos concitoyens une prise en charge médicale plus rapide et efficace ». Cette annonce survient après les nombreuses critiques de professionnels de santé et associations de patients sur l'interdiction d'accès à certains traitements contre le cancer ou encore les procédures d'autorisation de mise sur le marché « trop rigides » pour des médicaments destinés à combattre certaines maladies rares et dégénératives, qui avaient pourtant déjà reçu l'aval des agences sanitaires américaines et européennes.
Accès anticipé
Concrètement, l'expérimentation permettra désormais à certains médicaments de bénéficier d'une prise en charge à 100 % par l'Assurance maladie (sans reste à charge pour les patients ni pour les établissements qui les soignent) dès la publication de l'avis de la Haute autorité de santé (HAS), et ce pour une durée d'un an. Les patients pourront ainsi bénéficier d'un accès anticipé, sans attendre la finalisation de l'ensemble des formalités permettant la mise en circulation officielle sur le marché (en particulier la négociation des prix). Cela concerne les médicaments reconnus comme « innovants » par la HAS ayant démontré leur efficacité et leur sécurité lors « d'essais cliniques rigoureux » mais non éligibles au dispositif d'accès précoce existant.
Assurer la continuité des traitements pendant 1 an
Il s'agit, plus précisément, « des médicaments hospitaliers innovants et onéreux éligibles à la liste dite 'en sus' (ndlr, entièrement remboursés) ou les médicaments de ville non remboursés par ailleurs, dès lors que leur évaluation par la HAS reconnaît un niveau de service médical rendu (SMR) important et une amélioration de ce SMR », détaille le ministère de la Santé dans un communiqué.
Le laboratoire doit, en outre, s'engager à assurer la continuité des traitements des patients bénéficiant de ce dispositif expérimental pendant un an. Par ailleurs, la loi prévoit que le prix de ces produits soit librement fixé par l'industriel (sauf si celui-ci est déjà fixé au titre d'autres indications). Les résultats de cette initiative serviront de base pour évaluer l'efficacité et la pertinence de cette mesure en vue d'une éventuelle généralisation en 2025.
1
1
